Ne. | Izdelki | Cas št. | Aplikacija | Ključni indikator kakovosti | ||||
Čistost | Izomer | Si * | Maksimum * | Vlaga | ||||
1 | FMOC-LYS (MTT) -OH | 167393-62-6 | Sprememba stranske verige lizin | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | FMOC-LYS (ALLOC) -OH | 146982-27-6 | Sprememba stranske verige lizin | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
3 | Fmoc-lys (ivdde) -oh | 150629-67-7 | Sprememba stranske verige lizin | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
4 | FMOC-LYS (MMT) -OH | 159857-60-0 | Sprememba stranske verige lizin | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
5 | FMOC-GLU-OTBU | 84793-07-7 | LiraglutidSemaglutid | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Glu-otbu | 45120-30-7 | LiraglutidSemaglutid | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
7 | Oktadekanedionska kislina | 871-70-5 | Semaglutid | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | Mono-ter-butil ester oktadekanediojske kisline | 843666-40-0 | Semaglutid | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | TBU-OOC-C16-CO-GLU-OTBU | 1188328-39-3 | SemaglutidFragment a | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
10 | Aeea | 134978-97-5 | SemaglutidAlbuvirtide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | AEEA-OH.HCl | 134979-01-4 | SemaglutidAlbuvirtide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | FMOC-AEEA-OH | 166108-71-0 | SemaglutidAlbuvirtide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | Boc-aeea-oh | 108466-89-3 | Semaglutid | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
14 | Aeea-aeea | 1143516-05-5 | Semaglutid | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
15 | FMOC-AEEA-AEEA-OH | 560088-89-3 | SemaglutidFragment b | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Octa (otbu) -glu (ɑ-otbu) -aeea-aeea-oh | 1118767-16-0 | SemaglutidFragment c | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
17 | TBU-OOC-C16-CO-GLU (AEEA-AEEA-NHS) -OTBU | 1118767-15-9 | SemaglutidFragment d | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
18 | FMOC-LYS (TBU-OOC-C16-CO-GLU (AEEA-AEEA) -OTBU) -OH | 1662688-20-1 | Fragment semaglutida e | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
19 | Boc-his (trt) -oh | 32926-43-5 | Konec je histidin | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤4,0% |
20 | FMOC-AIB-OH | 94744-50-0 | Semaglutid | ≥99,5% | / | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
21 | Boc-his (trt) -aib-oh | 2061897-68-3 | Semaglutid | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤2,0% |
22 | FMOC-Glu (OTBU) -Gly-OH | 866044-63-5 | Analog GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
23 | Boc-his (trt) -aib-glu (otbu) -gly-Oh | 1169630-31-2? | Fragment semaglutida f | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
24 | Boc-his (trt) -aib-glu (otbu) -gly-nhs | 1169630-40-3 | Fragment semaglutida g | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
25 | FMOC-Arg (PBF) -Gly-OH | 660846-80-0 | Analog GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
26 | FMOC-ALA-ALA-OH | 87512-31-0 | Analog GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
27 | FMOC-THR (TBU) -Phe-OH | 1260609-75-3? | Analog GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
28 | Palmitinska kislina | 1957/10/3 | Fragment liraglutida 1 | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
29 | PALM-GLU-OTBU | NA | Fragment liraglutida 2 | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
30 | Palm-Glu (NES) -Otbu | NA | Fragment liraglutida 3 | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
31 | FMOC-LYS (PALM-GLU-OTBU) -OH | 1491158-62-3 | Liraglutid | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
32 | Heksadekanedijska kislina | 505-54-4 | Inzulin degludec | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
33 | Mono-ter-butil ester heksadekanediojske kisline | 843666-27-3 | Inzulin degludec | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
34 | TBU-OOC-C14-CO-GLU-OTBU | NA | Insulin degludec fragment i | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
35 | TBU-OOC-C14-CO-GLU (NES) -OTBU | NA | Insulin degludec fragment II | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
Si *= specifična nečistoča
Max*= največ neznana nečistoča
Drugi kazalnik:
- ocetna kislina: ≤0,02% (vsi izdelki)
- etil acetat: ≤0,5% (vsi izdelki)
- Alkohol: ≤0,5% (vsi izdelki)
Sanizacija distribucijskega sistema, vključno z zanko in rezervoarjem za shranjevanje, se izvaja s pasterizacijo. Ko se izvede sanacija pasterizacije, se prečiščena voda v rezervoarju segreje do 80 ° C in začne krožiti po distribucijskem sistemu. Sanizacija traja 1 uro po tem, ko doseže 80 ° C. Sanitizacija se izvaja vsako četrtletje. Očiščeni dnevnik za čiščenje vodnega sistema je bil preverjen, brez izpostavljenih izletov.