As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara in Vifor sta podpisala ekskluzivno licenčno pogodbo za komercializacijo Korsuva ™ v Združenih državah Amerike in se strinjala, da bosta prodala Korsuva ™ Fresenius Medical. Med njimi imata Cara in Vifor 60 -odstotni in 40 -odstotni delež dobička v prihodkih od prodaje, razen Fresenius Medical; Vsak ima 50 -odstotni delež dobička v prihodkih od prodaje Fresenius Medical.
Pruritus, povezan s KKD (CKD-AP), je posplošen pruritus, ki se pojavlja z visoko frekvenco in intenzivnostjo pri bolnikih s KKD, ki so bili podvrženi dializi. Pruritus se pojavi pri približno 60% -70% bolnikov, ki prejemajo dializo, od katerih ima 30% -40% zmerne/hude pruritus, ki resno vpliva na kakovost življenja (npr. Slaba kakovost spanja) in je povezana z depresijo. Prej ni učinkovitega zdravljenja, povezanega s CKD, in odobritev DiFelikefalin pomaga pri reševanju velike zdravstvene potrebe. Ta odobritev temelji na dveh ključnih kliničnih preskušanjih faze III v prijavi NDA: pozitivni podatki iz preskušanj Kalm-1 in Kalm-2 v ZDA in globalni ravni ter podporne podatke iz 32 dodatnih kliničnih študij, ki kažejo, da se Korsuva ™ dobro prenaša.
Nedolgo nazaj je dobra novica izhajala iz klinične študije Difilikefalin na Japonskem: 2022-1-10, Cara pa je sporočila, da sta njena partnerja Maruishi Pharma in Kissey Pharma potrdila, da se na Japonskem uporabljata injiciranje diflikefalina za zdravljenje Pruritusa pri bolnikih s hemodializo. Klinična preskušanja faze III. Primarna končna točka je bila izpolnjena. 178 bolnikov je prejelo 6 tednov diflikefalina ali placeba in sodelovalo v 52-tedenski razširitveni študiji odprte oznake. Primarna končna točka (sprememba ocene številčne ocene Pruritus) in sekundarna končna točka (sprememba ocene ITCH na lestvici resnosti Shiratori) sta se v primerjavi s skupino Diflikefalin v primerjavi s skupino placebom znatno izboljšala in dobro prenašala.
DiFelikefalin je razred opioidnih peptidov. Na podlagi tega je Peptid Research Institute preučeval literaturo o opioidnih peptidih in povzel težave in strategije opioidnih peptidov pri razvoju zdravil ter trenutne razmere razvoja zdravil.
Čas objave: februar-17-2022