Cara Therapeutics in njen poslovni partner Vifor Pharma sta že 24. 8. 2021 objavila, da je FDA odobrila FDA za zdravljenje bolnikov s kronično ledvično boleznijo (CKD) svojega prvega v razredu agonista kapa opioidnih receptorjev difelikefalina (KORSUVA™). (pozitiven zmeren/hud pruritus pri zdravljenju s hemodializo), naj bi ga začeli izvajati v prvem četrtletju 2022.Cara in Vifor sta podpisala ekskluzivno licenčno pogodbo za komercializacijo KORSUVA™ v Združenih državah in se dogovorila za prodajo KORSUVA™ Fresenius Medical.Med njimi imata Cara in Vifor vsak po 60 % in 40 % delež dobička v prihodkih od prodaje razen Fresenius Medical;vsak ima 50-odstotni delež dobička v prihodkih od prodaje Fresenius Medical.
Srbenje, povezano s CKD (CKD-aP) je generaliziran pruritus, ki se pojavlja z visoko pogostostjo in intenzivnostjo pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so na dializi.Pruritus se pojavi pri približno 60 % -70 % bolnikov na dializi, od tega jih ima 30 % -40 % zmeren/hud srbenje, ki resno vpliva na kakovost življenja (npr. slaba kakovost spanja) in je povezan z depresijo.Doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja srbenja, povezanega s kronično ledvično boleznijo, in odobritev difelikefalina pomaga odpraviti veliko vrzel v zdravstvenih potrebah.Ta odobritev temelji na dveh ključnih kliničnih preskušanjih faze III v prijavi NDA: pozitivnih podatkih iz preskušanj KALM-1 in KALM-2 v ZDA in po svetu ter podpornih podatkih iz 32 dodatnih kliničnih študij, ki dokazujejo, da zdravilo KORSUVA™ dobro prenaša .
Nedolgo nazaj so prišle dobre novice iz klinične študije difelikefalina na Japonskem: 2022-1-10 je Cara objavila, da sta njena partnerja Maruishi Pharma in Kissey Pharma potrdila, da se injekcija difelikefalina na Japonskem uporablja za zdravljenje srbenja pri bolnikih na hemodializi.Klinična preskušanja III. faze Primarni cilj je bil dosežen.178 bolnikov je 6 tednov prejemalo difelikefalin ali placebo in je sodelovalo v 52-tedenski odprti podaljšani študiji.Primarni cilj (sprememba ocene na številčni lestvici ocenjevanja srbenja) in sekundarni končni rezultat (sprememba ocene srbenja na lestvici resnosti Shiratori) sta se v skupini, ki je prejemala difelikefalin, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatno izboljšali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s skupino s placebom in sta se dobro prenašali.
Difelikefalin je razred opioidnih peptidov.Na podlagi tega je Peptide Research Institute preučil literaturo o opioidnih peptidih in povzel težave in strategije opioidnih peptidov pri razvoju zdravil ter trenutno situacijo v razvoju zdravil.
Čas objave: 17. februar 2022