Semaglutid za sladkorno bolezen tipa 2
Podrobnosti o izdelku
| Ime | Semaglutid |
| Številka CAS | 910463-68-2 |
| Molekularna formula | C187H291N45O59 |
| Molekularna teža | 4113.57754 |
| Einecs številka | 203-405-2 |
Sinonime
Sermaglutide; Semaglutide Fandachem; Nečistoča semaglutida; Sermaglutide USP/EP; semaglutid; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Opis
Semaglutid je nova generacija analogov GLP-1 (glukagon podoben peptid-1), semaglutid pa je dolgo delujoča odmerek, ki je razvita na podlagi osnovne strukture liraglutida, ki ima boljši učinek pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2. Novo Nordisk je opravil 6 študij faze IIIA v injiciranju semaglutida in 5. decembra 2016 predložil novo prošnjo za registracijo drog za tedensko injiciranje v ZDA (FDA) ameriške uprave za hrano in zdravila. Vloga za odobritev trženja (MAA) je bila predložena tudi Evropski agenciji za zdravila (EMA).
V primerjavi z liraglutidom ima semaglutid daljšo alifatsko verigo in povečano hidrofobnost, vendar je semaglutid spremenjen s kratko verigo PEG, njegova hidrofilnost pa je močno izboljšana. Po spreminjanju PEG se ne more tesno vezati na albumin, pokriti encimsko hidrolizo DPP-4, ampak tudi zmanjšati izločanje ledvic, podaljšati biološki razpolovni čas in doseči učinek dolgega obtoka.
Aplikacija
Semaglutid je dolgo delujoča odmerek, razvita na podlagi osnovne strukture liraglutida, ki je učinkovitejša pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Bioaktivnost
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je analog, ki je podoben glukagonu, podoben glukagonu (GLP-1), agonist GLP-1receptorja (T2DM).
Kakovostni sistem
Na splošno je sistem kakovosti in zagotovilo, ki pokriva vso fazo proizvodnje končnega izdelka. Ustrezne proizvodne in nadzorne operacije se izvajajo v skladu z odobrenimi postopki/ specifikacijami. Vzpostavljen je sistem nadzora in odstopanja in izveden je bila potrebna ocena vpliva in preiskava. Vzpostavljeni so ustrezni postopki za zagotovitev kakovosti izdelka pred izidom na trg.
