ime | Semaglutid |
Številka CAS | 910463-68-2 |
Molekularna formula | C187H291N45O59 |
Molekularna teža | 4113.57754 |
Številka EINECS | 203-405-2 |
sermaglutid;semaglutidni fandahem;nečistoča semaglutida;Sermaglutid USP/EP;semaglutid;sermaglutid CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutid je nova generacija analogov GLP-1 (glukagonu podoben peptid-1), semaglutid pa je dolgodelujoča dozirna oblika, razvita na osnovi osnovne strukture liraglutida, ki ima boljši učinek pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.Novo Nordisk je zaključil 6 študij faze IIIa o injiciranju semaglutida in 5. decembra 2016 oddal vlogo za registracijo novega zdravila za tedensko injiciranje semaglutida na Ameriško agencijo za hrano in zdravila (FDA). Evropska agencija za zdravila (EMA).
V primerjavi z liraglutidom ima semaglutid daljšo alifatsko verigo in povečano hidrofobnost, vendar je semaglutid modificiran s kratko verigo PEG in njegova hidrofilnost je močno povečana.Po modifikaciji PEG se lahko ne le tesno veže na albumin, pokrije mesto encimske hidrolize DPP-4, ampak tudi zmanjša ledvično izločanje, podaljša biološko razpolovno dobo in doseže učinek dolge cirkulacije.
Semaglutid je dolgodelujoča dozirna oblika, razvita na osnovi osnovne strukture liraglutida, ki je učinkovitejša pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je analog glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) z dolgotrajnim delovanjem, agonist receptorja GLP-1, s potencialno terapevtsko učinkovitostjo tipa 2 pri sladkorni bolezni (T2 DM2). ).
Na splošno velja sistem kakovosti in zagotavljanja, ki pokrivajo vse faze proizvodnje končnega izdelka.Ustrezne proizvodne in kontrolne operacije se izvajajo v skladu z odobrenimi postopki/specifikacijami.Sistem nadzora sprememb in ravnanja z odstopanji je vzpostavljen, izvedene so bile potrebne ocene učinka in preiskave.Vzpostavljeni so ustrezni postopki za zagotavljanje kakovosti izdelka pred dajanjem na trg.