ime | KARBETOCIN |
Številka CAS | 37025-55-1 |
Molekularna formula | C45H69N11O12S |
Molekularna teža | 988.17 |
Številka EINECS | 253-312-6 |
Specifična rotacija | D -69,0° (c = 0,25 v 1M ocetni kislini) |
Vrelišče | 1477,9±65,0 °C (predvideno) |
Gostota | 1,218±0,06 g/cm3 (predvideno) |
Pogoji skladiščenja | -15°C |
Oblika | prahu |
BUTYRYL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2, (SULFIDEBONDBETWEENBUTYRYL-4-YLANDCYS);BUTIRIL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2TRIFLUOROACETNA SOL;(BUTIRIL1, TYR(ME)2)-1-KARBAOKSITOK INTRIFLUORACETATNA SOL;(BUTIRIL1, TYR(ME)2)-OKSITOCIN;(BUTYRYL1,TYR(ME)2)-OKSITOCINTRIFLUOROACETNA SOL;KARBETOCIN;KARBETOCINTRIFLUORACETATNA SOL;(2-O-METILTIROZIN)-DE-AMINO-1-KARBAOKSITOCIN
Karbetocin, analog oksitocina (OT), je agonist receptorja oksitocina s Ki 7,1 nM.Karbetocin ima visoko afiniteto (Ki=1,17 μM) za himerni N-konec oksitocinskega receptorja.Karbetocin ima potencial za raziskave poporodne krvavitve.Karbetocin lahko prodre skozi krvno-možgansko pregrado in deluje kot antidepresiv, tako da aktivira oksitocinske receptorje v osrednjem živčevju.
Karbetocin je sintetični dolgodelujoči analog 8-peptida oksitocina z agonističnimi lastnostmi, njegove klinične in farmakološke lastnosti pa so podobne tistim naravnega oksitocina.Tako kot oksitocin se tudi karbetocin veže na hormonske receptorje gladkih mišic maternice, kar povzroča ritmične kontrakcije maternice, povečuje njeno frekvenco in povečuje maternični tonus na podlagi prvotnih kontrakcij.Ravni receptorjev oksitocina v maternici so v nenosečnosti nizke, med nosečnostjo se povečajo in dosežejo vrhunec med porodom.Zato karbetocin nima učinka na nenosečo maternico, ima pa močan kontraktilni učinek maternice na nosečo maternico in na novo proizvedeno maternico.
Spremembe se kontrolirajo po postopku.Glede na vpliv ter tveganje in resnost so spremembe razvrščene kot večje, manjše in mesto.Spremembe strani imajo rahel vpliv na varnost in kakovost izdelka, zato ne potrebujejo odobritve in obvestila kupca;Manjše spremembe zmerno vplivajo na varnost in kakovost izdelka, o čemer je treba obvestiti kupca;Večje spremembe imajo večji vpliv na varnost in kakovost izdelka in zahtevajo odobritev kupca.
Skladno s postopkom se nadzor sprememb zažene z aplikacijo sprememb, v kateri so opisane podrobnosti spremembe in racionalnost spremembe.Ocenjevanje se nato izvede po prijavi, ki ga opravijo ustrezni oddelki za nadzor sprememb.Medtem je nadzor sprememb razvrščen na večjo raven, splošno raven in manjšo raven.Po ustreznem ocenjevanju in razvrstitvi mora vse kontrole sprememb ravni odobriti vodja zagotavljanja kakovosti.Kontrola sprememb se izvede po odobritvi v skladu z akcijskim načrtom.Kontrola sprememb se dokončno zapre, ko QA potrdi, da je bil nadzor sprememb ustrezno izveden.Če gre za obveščanje stranke, je treba stranko pravočasno obvestiti po odobritvi kontrole sprememb